FDA 인증
ISO 22000(식품안전경영시스템) 인증은 식품 공급사슬 내의 모든 이해관계자가 적용할 수 있는 국제규격이다. 식품 공급사슬 전반에 걸친 식품안전을 보장하기 위한 핵심 요소로 상호의사소통, 시스템 경영, 선행요건 프로그램(PRP’s), HACCP 원칙을 규정하고 있다.
ISO 22000은 ISO 9001 품질경영시스템을 바탕으로, HACCP의 7원칙과 12 절차를 모두 포함하고
있다. ISO와 HACCP 등 두 시스템의 통합을 통해 회사는 식품안전 보장과 지속적인 성과 개선이라는
목표를 동시에 달성할 수 있다.
ISO 22000 인증을 취득하면 식품안전관리수준 향상과 사전예방, 위생관리시스템 효율성 극대화,
공급 체인과 원활한 의사소통, 종업원의 책임 의식 향상과 회사 이미지 제고 등의 성과를 기대할 수
있다.
기본정보
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구분
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등록기관
FDA(미국 식품의약국, U.S. Food and Drug Administration)
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적용 품목
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FFR(식품 시설등록, Food Facility Registration)
- -미국 내 소비되는 동물사료, 식품첨가물을 포함하여 모든 종류의 식품을 생산 또는 유통하는 시설(육류, 가금류, 육가공품, 달걀 등의 경우, 미국 농무부(USD) 산하의 위생 검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제를 시행함)
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FCE(식품 제조공장등록, Food Canning Establishment)
- -산성화 식품(Acidified food) 및 저산성식품(Low-Acid Canned Food) 제조 시설
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SID(공정등록, Scheduled process Identification)
- -산성화 식품(Acidified food) 및 저산성식품(Low-Acid Canned Food
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유효 기간
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등록 대상
미국에 식품 등 수출(예정) 업체
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유효기간
3년
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취득 방법
국가별 인증발급기관에서 인증 취득 가능
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취득 방법
FFR(식품 시설등록)은 국내 기업이 온라인 FDA 시스템을 통해 자체 등록이 가능하나, 반드시 미국 대리인(U.S.Agent)을 지정하여 FFR 진행
- 관련 사이트
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통용 국가
미국 한정
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등록 소요 시기
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도입 취지 및 근거 규정
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미국에서는 식품 안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출되는 식품을 규제하고 있음
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* 근거 규정
- -미국 연방 규정 제21편(Code of Federal Regulations Title 21)
- -미국 연방 식품, 의약품, 화장품법 415조(FD & C Act(The Federal Food, Drug, and Cosmetics Act) section 415)
- -미국 식품안전 현대화법(FSMA(FDA Food Safety Modernization Act)
- -미국 공공보건 안전 및 바이오 테러리즘 대비와 대응 법률 305조(Bioterrorism Act section 305)
- -공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act)
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미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 등록
미국 정부는 식품안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출하는 식품을 규제하고 있다. 미국 FDA 등록(Registration)과 승인(Approval)에는 차이가 있다. ‘FDA 승인’이라는 표시나 광고를 하기 위해서는 안전성·유효성 검증을 통과해야 한다. 등록은 FDA에 기업 정보·제품 정보·공장 정보를 등록하는 것을 말하는 것으로, 등록 시에는 식품 등 제품의 시험·검사는 시행하지 않는다. 미국에서 소비되는 모든 식품 제조·가공·유통하는 시설은 FDA 시설등록을 필수로 거쳐야 한다. 미국에 식품을 수출하는 업체 또한 미국 FDA에 등록을 거쳐야 한다. FDA 마크는 미국 FDA의 로고로, 수출 제품에 표기하거나 사용하면 안 된다. FDA 승인·인증·허가 등의 문구를 제품 홍보용으로 사용할 수 없다.
FDA 등록이 필요한 식품으로는 식품·동물사료·식품첨가물·저산성 식품(LACF)·산성화 식품 등이 있다. 산성화 식품(Acidified Food)이란 pH 4.6 이하이고, 수분 활성도 0.85 이상인 식품을 가리킨다. 저산성 식품과 산성화 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산 공정을 등록해 FCE(Food Canning Establishment, 저산성과 산성화 식품의 제조공장) 와 SID(Submission Identifier, 제품 생산 공정) 번호를 받아야 한다. 육류나 가금류 제품(미국 농무부에서 관리)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7% 이하(7% 이상 미국 재무성에서 관리), 음료 등도 FDA 등록을 받아야 한다.
미국에 식품 수출 과정
식품
시설등록
식품 검사
(영양 성분 분석)
라벨 부착
사전 신고
등록 확인
(Confirmation)
번호 수령
식품 시설 등록 (FFR, Food Facility Registration)
사전신고 필요 서류 및 정보
- 물품 정보
- 제조자와 발송자
- 원산지(국가)
- 선적국
- 예상 도착항
- 도착 일시 등
사전신고 신청자
- 미국에 주재 또는 사무실을 가진 식품수입자
- 미국 내 에이전트
미국에 식품을 수입하기 위해서는 반드시 FFR 번호(제조시설과 수출자의 시설등록, Food Facility
Registration)가 필요하다. ‘FDA#’ 또는 ‘FDA 등록’이라고도 한다. FFR는 2001년에 미국에 테러
발생 이후에 미국에서 소비되는 식품을 제조하는 시설을 FDA에 등록하고 관리하는 제도다. 미국
바이오 테러리즘 법(Bioterrorism Act)에 근거해 FDA는 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조·
가공·포장 또는 보관하는 시설의 FDA 등록을 의무화했다.
FFR 번호를 받은 후 이를 FDA 인증이나 허가를 받은 것처럼 광고하는 행위는 과대·허위광고가 될 수 있다. FDA는 공장에 대해서 허가를 내거나 인증을 직접 하지 않는다. 다만 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program, 수입자 적격제도)가 생겨서 제3자 인증기관을 통해 FSMA 규정 준수를 심사한 뒤 이를 VQIP으로 승인해 주는 사례가 있지만 이도 FDA 인증이나 허가와는 무관하다. FFR 등록은 무료이며, 인터넷을 통해서 신청할 수 있다. FDA에 OAA(https://www.access.fda.gov/oaa/ )에 접속해서 신청하면 된다.
FFR 등록 시 필요 정보(영문 작성)
- 회사명·회사주소·회사 전화번호·Fax(옵션)
- 회사대표 이름 / 담당자 이름
- 담당자 이메일 주소
- 생산 품목
- 미국내 에이전트 이름·주소·전화번호·이메일·Fax(옵션) 등
- FFR 번호부여 : 2주 이내
- 갱신 필수 : 2년 주기(짝수 연도 10~12월 사이)
FFR 등록 방법 등 가이드 참고자료
- DUNS넘버발급 및 FFR등록방법(사용자가이드) 2022.10
- 한국식품연구원 해외식품인증 지원센터
USDA Organic 인증
USDA Organic 인증 정보
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인증발행 소요기간
6~10주
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인증 유효기간
5년
- 관련 사이트
미국에서 ‘유기농’이라는 문구를 표시해 판매되는 모든 식품·농산물·상품은 반드시 USDA의 유기농 규정을 준수해야 한다. 유기농 표시를 하려면 USDA가 공인한 인증기관에서 USDA 상세 규정에 따라 ‘유기농’으로 인증받아야 한다. 현재 미국 내 공인 유기농 인증기관 리스트는 'ORGANIC INTEGRITY DATA BASE'에서 확인할 수 있다. 특정 상품이 USDA의 규정에 충족되지 않음을 알고도 해당 상품을 ‘유기농’으로 라벨링 해 판매하다 적발되면 위반 건당 최대 1만 7952달러까지 벌금이 부과될 수 있다.
유기농 농산물로 인증받으려면 해당 농작물을 수확하기 전 적어도 3년 동안 해당 토양에 금지 물질을
사용해선 안 된다. 유전공학(유전자 변형) 기술이나 하수 찌꺼기, 이온화 방사선(조사처리) 기술의
사용도 금지된다. 토양의 비옥도와 농작물의 영양분은 적절한 경작 활동, 돌려짓기, 사이짓기, 허용된
합성 재료 사용 등을 통해 유지 또는 보완돼야 한다. 농작물에 병충이나 잡초가 발생하면 우선 물리적·
기계적·생물학적 방법으로 통제해야 한다. 이 방법으로 병충과 잡초 통제가 되지 않으면 ‘허용 및 금지
물질에 대한 국가 규정’에서 허용한 생물학적·식물학적 또는 합성 물질을 사용할 수 있다.
유기농 농작물의 완전성을 보호하기 위해 가능한 한 유기농 씨앗과 묘목을 사용해야 한다. 유기농 씨앗과 동등한 품종을 시중에서 구할 수 없으면 유기농이 아닌 일반 씨앗을 사용할 수 있다.
가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다.
모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한
호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.
가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다. 모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한 호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.
유기농 제품의 라벨에 표기하는 유기농 관련 문구는 4가지(100% Organic/Organic/Made with Organic/Organic Ingredients)로 나뉜다. 유기농 성분 함량이 100%이면 USDA 마크와 100% Organic 문구를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상이면 USDA 유기농 인증표시와 인증 마크를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 70% 이상이면 마크를 사용할 수 없으며, Made with Organic이라는 문구의 사용은 가능하다. 유기농 성분 함량이 70% 미만이면 Organic 문구를 사용할 수 없다. 라벨의 성분 목록에 해당 유기농 원료를 표기할 수는 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상인 제품만 ‘Organic Seal’을 표시할 수 있다.
2014년 7월 발효된 ‘한·미 유기 가공식품 상호 동등성 인정 협정’에 따라 양국은 상대국 규정에 따른 인증을 따로 취득하지 않아도 ‘유기’(Organic)로 표시해 수출할 수 있다.
| 100% Organic | Organic | Made with Organic | Organic Ingredients |
|---|---|---|---|
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| 유기농 성분 100% | 유기농 성분 95% 이상 | 유기농 성분 70% 이상 | 유기농 성분 70% 미만 |
| USDA 유기농 마크, 100% Organic 문구 사용가능 | USDA 유기농 마크, 인증 표시 사용가능 | USDA 유기농 마크 사용불가, Made with Organic 문구 사용가능 | USDA 유기농 마크 사용불가, Organic 문구 사용불가, 라벨링 성분 목록에 해당 유기농 원료 표기는 가능 |
미국 FDA GRAS(Generally Recognized as Safe) 제도
그라스는 미국에만 있는 특수한 제도다. 의도한 용도대로 사용하면 일반적으로 안전하다고 여겨지는 성분을 뜻한다. 소금·후추·식초·베이킹파우더·MSG 등 일반 식품 원료도 의도한 용도대로 사용하면 안전하다고 볼 수 있어 그라스에 해당한다. 우수 제조 기준(GMP)에서 규정한 대로 사용한 성분도 그라스로 포함할 수 있다. 미국연방규정집 21CFR170에서 정한 바와 같이, 과학적 절차에 따라 그라스 인정을 받거나, 1958년 이전 식경험이 있다는 근거가 있어야 GRAS 성분 인정을 받을 수 있다. 그라스 규정은 1997년 사전 승인이 필요한 식품첨가물 중 안전성이 높은 성분을 필수 승인 대상에서 면제하기 위해 도입됐다.
미국 GRAS 신고 제도
신청 필요 서류
- 신청자의 인적사항 : 이름, 주소, 국가 등
- 신청 물질 통칭명
- 신청 물질 용도
- 적용 제품
- 제품에 대한 사용량
- 사용 목적
- 물질의 예상수요 등
- GRAS 판단 근거 등에 대한 일반적인 자료
- 신청 물질에 관한 모든 인원과 화학 자료·제조 방법·규격 등에 관한 자의 정보
- 신청 물질의 사용량
- 신청 물질의 안전성을 입증할 독성 및 임상자료
- 기타 GRAS 물질임을 입증할 수 있는 자료 등
- * FDA의 추가 자료 요청 있을 수 있음
그라스는 규정상 식품첨가물 정의에 속하지 않으나, 미국에선 그라스와 식품첨가물을 같은 범주에서 관리하고 있다. 다만, 그라스 성분은 식품사업자의 자가 판단에 따라 신고를 하지 않아도 된다는 점에서 FDA의 규제력이 닿지 않고 있다. 미국에서 식품첨가물 관리기관은 FDA 식품첨가물실(OFAS), 식품첨가물 리스크 평가 기관은 FDA 식품안전응용영양센터(CFSAN)다. 관련 법령으론 기본법인 연방식품의약품법(FFDCA)과 연방규정집(CFR) 제21편이 있다.
미국의 식품첨가물(Food additive) 규정에서 식품첨가물은 ‘식품에 추가돼 간접 또는 직접 식품의 성상에 영향을 줄 수 있는 성분’으로 정의돼 있다. 식품의 생산·가공·처리·포장·운송·보관에 사용되는 성분도 식품첨가물의 범주에 포함된다. 미국에서 식품첨가물의 법적 정의를 명시하는 이유는 미국 시장 내 관련 식품 시판 전 안전성 평가를 요구하기 위해서다. 그라스 인증을 받은 성분이나 FDA가 승인한 성분은 미국의 식품첨가물 규제 대상에서 제외된다. 식품첨가물은 미국 FDA의 시판 전 검토와 승인이 필요하다. 식품첨가물 규정에선 식품 사업자가 자사의 새로운 식품 성분에 대한 과학적 자료와 정보를 FDA에 직접 제출하게 돼 있다. FDA는 이를 검토하고, 사용 목적에 따라 안전하다는지를 판정한다. 식품첨가물 규정에 따라 FDA가 승인한 성분에 대해선 사용량 등 기준이 정해지며, 식품 사업자는 이를 준수해야 한다.
미국에서 그라스 규정과 식품첨가물 규정에서 다루는 대상은 식품과 식품 화학성분으로, 사실상 같다고 볼 수 있다. 식품 사업자가 사용하려는 성분이 식품첨가물인지, 그라스 성분인지 불분명하면, 식품첨가물 DB(Substances Added to Food)를 검색해 봐야 한다. DB에서 성분을 찾을 수 없으면 FDA에 문의하는 것이 좋다. 해당 성분이 DB에 등재돼 있지 않으면 FDA는 코덱스(Codex) 첨가물 일반 기준을 토대로 답변하고 있다. DB에서 성분을 검색했더라도 연방 규정집 조항번호(REGNUM)가 없는 성분이라면 FDA에 용도 규제 현황에 대해 문의할 필요가 있다.
그라스와 식품첨가물 모두 안전성 입증이 불충분하다고 판단되면 FDA에 추가 연구 결과를 제출하거나 신고·청원을 철회할 수 있다. 그라스 성분과 식품첨가물은 검토 과정만 다를 뿐 안전성 기준은 같다.
인증 신청 절차(GRAS Notification Process)
식품 성분·첨가물 연구 및
안전성 평가
전문가 의견 통한
안전성 제시
GRAS 신청서 작성 및
제출(FDA)
FDA 심사 및 서면 답변
(90일 이내)
웹사이트 통해
GRAS 목록 확인
신규 식이 원료(NDI)
사전 신고 서류
- 신청자의 인적사항(이름, 주소 등)
- 신규 식이 성분의 명칭
- 신규 식이 성분이 들어있는 식이보충제 설명
- 담당자 사인
* 사전 신고 : 제조·유통업자 가능
미국에서 수출하는 식품 원료가 식품첨가물·그라스·색소첨가물·식이보충제 원료(NDI) 중 어디에 해당하느냐에 따라 전문가를 통한 그라스 자가 판단(식품첨가물), 그라스 자진신고(그라스), FDA에 식품첨가물 승인 청원(식품첨가물), FDA에 색소첨가물 승인 청원 또는 인증신청(색소첨가물), FDA 에 신규 식이 성분 사전 신고(식이보충제 원료) 중 어떤 절차를 밟아야 하는지를 결정할 수 있다.
식품 라벨링 요구사항
주 표시면
- 1.제품명
- 2.순 중량(주 표시면 하단에 위치)
정보 표시면
- 1.제조자·포장업체·유통업체의 정보·이름·주소
- 2.원재료명 목록(사용한 원재료의 중량 기준 내림차순으로 나열)
- 3.알레르기 유발 성분
- 4.영양 성분
- 5.원산지
- 6.표기 언어(반드시 영어로 표기, 한국어 표기가 포함되면 영어와 한국어 함께 표기)
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- 선진유통TF팀 : 041-750-1642