미국 연방 식품의약국, 즉 FDA(food and drug administration)는 미국 보건복지부 DHHS(Department Health and human service) 산하 연방 정부 기관으로, 우리나라의 식품의약품안전처에 해당하는 기관이다. 미국 시장 진출을 위해 외국 식품 기업은 Food 분야 FDA 규정을 숙지하고 이를 준수하여 미국 세관에 제품이 억류(압류)되지 않도록 해야 한다.

미국 정부는 식품안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출하는 식품을 규제하고 있다. 미국 FDA 등록(Registration)과 승인(Approval)에는 차이가 있다. ‘FDA 승인’이라는 표시나 광고를 하기 위해서는 안전성·유효성 검증을 통과해야 한다. 등록은 FDA에 기업 정보·제품 정보·공장 정보를 등록하는 것을 말하는 것으로, 등록 시에는 식품 등 제품의 시험·검사는 시행하지 않는다. 미국에서 소비되는 모든 식품 제조·가공·유통하는 시설은 FDA 시설등록을 필수로 거쳐야 한다. 미국에 식품을 수출하는 업체 또한 미국 FDA에 등록을 거쳐야 한다. FDA 마크는 미국 FDA의 로고로, 수출 제품에 표기하거나 사용하면 안 된다. FDA 승인·인증·허가 등의 문구를 제품 홍보용으로 사용할 수 없다.

FDA 등록이 필요한 식품으로는 식품·동물사료·식품첨가물·저산성 식품(LACF)·산성화 식품 등이 있다. 산성화 식품(Acidified Food)이란 pH 4.6 이하이고, 수분 활성도 0.85 이상인 식품을 가리킨다. 저산성 식품과 산성화 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산 공정을 등록해 FCE(Food Canning Establishment, 저산성과 산성화 식품의 제조공장) 와 SID(Submission Identifier, 제품 생산 공정) 번호를 받아야 한다. 육류나 가금류 제품(미국 농무부에서 관리)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7% 이하(7% 이상 미국 재무성에서 관리), 음료 등도 FDA 등록을 받아야 한다.

식품 시설 등록(FFR, Food Facility Registration)은 미국에서 소비되는 식품 공급 시설을 FDA 에 등록하고 관리하는 제도를 가리킨다. 식품 또는 사료를 제조·가공·포장·보관하는 시설은 미국으로 식품을 수출하기 전에 FDA에 FFR를 진행하고 등록 번호를 받아야 한다. 2020년 10월 1일부터 FFR 신청 시 ‘국제 사업자등록 번호’로 알려진 ‘DUNS number’를 반드시 제출해야 한다. FDA 등록 후 ‘ 식품 시설등록 번호’를 받아야 통관할 수 있다. 미국 수출 회사가 새로운 식품 카테고리를 생산하거나 제품명을 변경하면 FDA 등록을 업데이트해야 한다. 식품 수출 전에는 반드시 사전 신고(Prior Notice of Imported Food Shipments)를 하게 돼 있다. 사전 신고는 미국에 주재하거나 사무실을 가진 식품 수입자나 에이전트가 하면 된다. FDA 식품 등록엔 미국 내 대리인(Agent)가 필요하다. ‘FDA 식품안전 현대화법’에 따라 미국 외의 회사는 FDA 검사 때의 의사소통과 동의를 위하여 FDA 미국 에이전트를 지정해야 한다. 미국 내 대리인의 조건은 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하며, 정규 업무 시간 동안 전화를 받거나 전화를 받을 수 있는 직원이 있어야 한다는 것이다. FDA가 외국 공장과 소통할 수 있도록 지원하고, 미국으로 수입 또는 수입되는 외국 공장 식품에 관한 질문에 대해 답변 하는 것도 대리인의 업무에 포함된다. FDA는 외국 업체에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 상황에서, 등록 관련 정보나 문서를 미국 대리인에게 제공할 수 있다. 이런 조치는 외국 업체에 동일한 정보와 문서를 제공한 것과 동등한 것으로 간주한다.

미국에 식품을 수입하기 위해서는 반드시 FFR 번호(제조시설과 수출자의 시설등록, Food Facility Registration)가 필요하다. ‘FDA#’ 또는 ‘FDA 등록’이라고도 한다. FFR는 2001년에 미국에 테러 발생 이후에 미국에서 소비되는 식품을 제조하는 시설을 FDA에 등록하고 관리하는 제도다. 미국 바이오 테러리즘 법(Bioterrorism Act)에 근거해 FDA는 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조· 가공·포장 또는 보관하는 시설의 FDA 등록을 의무화했다.

FFR 번호를 받은 후 이를 FDA 인증이나 허가를 받은 것처럼 광고하는 행위는 과대·허위광고가 될 수 있다. FDA는 공장에 대해서 허가를 내거나 인증을 직접 하지 않는다. 다만 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program, 수입자 적격제도)가 생겨서 제3자 인증기관을 통해 FSMA 규정 준수를 심사한 뒤 이를 VQIP으로 승인해 주는 사례가 있지만 이도 FDA 인증이나 허가와는 무관하다. FFR 등록은 무료이며, 인터넷을 통해서 신청할 수 있다. FDA에 OAA(https://www.access.fda.gov/oaa/ )에 접속해서 신청하면 된다. FFR 등록 신청은 본인 또는 US 대리인이 할 수 있다. 우선 OAA에 접속 후 회원가입을 통해 ID를 받는다. 비밀번호는 본인이 지정할 수 있다. 자문 업체가 대신 등록 신청을 하더라도 FDA 규정상 ID 와 비밀번호를 해당 업체와 공유해야 한다. ID와 비밀번호를 부여받았으면 다시 접속해 시설등록을 할 수 있다. ‘Food Facility Registration’을 클릭한 뒤에 필요한 정보를 입력하면 된다. 다 입력하고 제출하면, FDA에서는 US 대리인에게 먼저 확인 이메일을 발송한다. US 대리인이 확인해야 FFR 번호가 부여된다. 보통 며칠에서 2주 정도 걸린다. FFR 등록 후 2년에 한 번씩(매 짝수 연도) 갱신해야 한다. FDA 온라인 ID와 비밀번호는 잘 관리해야 한다.

미국 농무부(USDA)는 미국 내의 영농(Farming)·삼림(Forestry)·농산물을 담당하는 연방 부서다. USDA에선 유기농(Organic)을 ‘토지 위 자원의 순환을 돕고 생태계의 균형을 촉진하며 생물 다양성을 보호하는 문화적·생물학적·기계적 방식이 적용된 것’으로 정의했다. 이런 방식으로 생산·취급된 식품 혹은 농산 제품을 ‘유기농 농산물’이라 한다. 미국 농무부는 2002년 10월 21일부터 유기농으로 표시된 모든 식품이 준수해야 하는 국가 표준을 정했다. 미국 농무부 유기농 인증(USDA Organic)은 유기농 규정에 따라 생산·유통되는 농산물· 유제품·축산물·수산물 등에 발급되는 인증이다.

미국에서 ‘유기농’이라는 문구를 표시해 판매되는 모든 식품·농산물·상품은 반드시 USDA의 유기농 규정을 준수해야 한다. 유기농 표시를 하려면 USDA가 공인한 인증기관에서 USDA 상세 규정에 따라 ‘유기농’으로 인증받아야 한다. 현재 미국 내 공인 유기농 인증기관 리스트는 'ORGANIC INTEGRITY DATA BASE'에서 확인할 수 있다. 특정 상품이 USDA의 규정에 충족되지 않음을 알고도 해당 상품을 ‘유기농’으로 라벨링 해 판매하다 적발되면 위반 건당 최대 1만 7952달러까지 벌금이 부과될 수 있다.

유기농 농산물로 인증받으려면 해당 농작물을 수확하기 전 적어도 3년 동안 해당 토양에 금지 물질을 사용해선 안 된다. 유전공학(유전자 변형) 기술이나 하수 찌꺼기, 이온화 방사선(조사처리) 기술의 사용도 금지된다. 토양의 비옥도와 농작물의 영양분은 적절한 경작 활동, 돌려짓기, 사이짓기, 허용된 합성 재료 사용 등을 통해 유지 또는 보완돼야 한다. 농작물에 병충이나 잡초가 발생하면 우선 물리적· 기계적·생물학적 방법으로 통제해야 한다. 이 방법으로 병충과 잡초 통제가 되지 않으면 ‘허용 및 금지 물질에 대한 국가 규정’에서 허용한 생물학적·식물학적 또는 합성 물질을 사용할 수 있다.

유기농 농작물의 완전성을 보호하기 위해 가능한 한 유기농 씨앗과 묘목을 사용해야 한다. 유기농 씨앗과 동등한 품종을 시중에서 구할 수 없으면 유기농이 아닌 일반 씨앗을 사용할 수 있다.

가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다.

모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한 호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.

가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다. 모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한 호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.

유기농 제품의 라벨에 표기하는 유기농 관련 문구는 4가지(100% Organic/Organic/Made with Organic/Organic Ingredients)로 나뉜다. 유기농 성분 함량이 100%이면 USDA 마크와 100% Organic 문구를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상이면 USDA 유기농 인증표시와 인증 마크를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 70% 이상이면 마크를 사용할 수 없으며, Made with Organic이라는 문구의 사용은 가능하다. 유기농 성분 함량이 70% 미만이면 Organic 문구를 사용할 수 없다. 라벨의 성분 목록에 해당 유기농 원료를 표기할 수는 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상인 제품만 ‘Organic Seal’을 표시할 수 있다.

2014년 7월 발효된 ‘한·미 유기 가공식품 상호 동등성 인정 협정’에 따라 양국은 상대국 규정에 따른 인증을 따로 취득하지 않아도 ‘유기’(Organic)로 표시해 수출할 수 있다.

미국에는 노블푸드와 관련한 규정이 없다. 새로운 식품과 식품 성분을 그라스(GRAS, Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전성이 인정된 성분) 규정이나 식품첨가물 규정을 통해 관리하고 있다.

그라스는 미국에만 있는 특수한 제도다. 의도한 용도대로 사용하면 일반적으로 안전하다고 여겨지는 성분을 뜻한다. 소금·후추·식초·베이킹파우더·MSG 등 일반 식품 원료도 의도한 용도대로 사용하면 안전하다고 볼 수 있어 그라스에 해당한다. 우수 제조 기준(GMP)에서 규정한 대로 사용한 성분도 그라스로 포함할 수 있다. 미국연방규정집 21CFR170에서 정한 바와 같이, 과학적 절차에 따라 그라스 인정을 받거나, 1958년 이전 식경험이 있다는 근거가 있어야 GRAS 성분 인정을 받을 수 있다. 그라스 규정은 1997년 사전 승인이 필요한 식품첨가물 중 안전성이 높은 성분을 필수 승인 대상에서 면제하기 위해 도입됐다.

신규 식이 원료(New Dietary Ingredient, NDI)는 1994년 10월 15일 이전에 식이보충제로 판매된 적이 없는 식이 원료를 가리킨다. 신규식이 원료나 이를 함유한 식이보충제를 유통·제조하는 업체는 주간 통상 75일 이전 FDA에 이를 사전 신고해야 한다. 이는 21CFR190.6에서 상세 규정하고 있다. 신고하지 않은 신규 식이 원료를 사용해 식이보충제를 유통하면 부정·불량 행위로 간주한다. FDA가 기존(1994년 10월 15일 이전) 식이 원료의 공식 목록을 제시하지 않았다. 신규 식이 원료에 해당하는지는 업체가 자체 판단해야 한다. 미국 영양식품 협회와 영양협회(CRN)가 각각 이와 관련한 정보를 수집해 배포하고 있으므로 신규 식이 원료인지가 불분명할 때 이런 자료를 활용할 수 있다. USP 미국 약전을 참고할 수도 있다.

미국에서 수출하는 식품 원료가 식품첨가물·그라스·색소첨가물·식이보충제 원료(NDI) 중 어디에 해당하느냐에 따라 전문가를 통한 그라스 자가 판단(식품첨가물), 그라스 자진신고(그라스), FDA에 식품첨가물 승인 청원(식품첨가물), FDA에 색소첨가물 승인 청원 또는 인증신청(색소첨가물), FDA 에 신규 식이 성분 사전 신고(식이보충제 원료) 중 어떤 절차를 밟아야 하는지를 결정할 수 있다.