건강기능식품 제조업 허가신청 처리 절차

신청자

신청서 작성

처리기관

접수

(지방식품의약품안전청 민원실)

처리기관

서류검토

(지방식품의약품안전청 식품안전관리과)

처리기관

현장실사 및 시설조사

(지방식품의약품안전청 식품안전관리과)

처리기관

결재

신청자

허가증 교부

허가대상

관련규정

• 건강기능식품에관한법률 제5조 및 동법시행규칙 제3조

구비서류

신청기관

• 지방식품의약품안전청(민원실)

수수료

• 수입인지 : 50,000원 (「전자정부법」제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원 청구를 통한 신청의 경우 45,000원)

처리기간

• 14일, 단 벤체제조업은 10일

허가를 할 수 없는 경우

1. 1.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호 제외) 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업 허가가 취소된 후 6개월이 경과하지 아니한 경우에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업의 허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니함.
2. 2.건강기능식품에관한법률 제32조1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업허가가 취소된 후 1년이 경과하지 아니한 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때
3. 3.영업의 허가를 받고자 하는 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산의 선고를 받고 복권되지 아니한 자인 때
4. 4.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분은 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우
5. 5.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우

허가사항의 변경

건강기능식품 판매업 영업신고 처리 절차

신청자

신청서 작성

처리기관

접수

(시·군·구청 민원실)

처리기관

서류검토

(시·군·구청 위생담당부서)

처리기관

결재

(신고사항 중 시설조사는 신고수리 후 6개월 이내에 실시)

신청자

허가증 교부

신고대상

관련규정

• 건강기능식품에관한법률 제6조 및 동법시행규칙 제5조

신청기관

• 시·군·구청 (위생담당부서)

구비서류

1. 1.영업신고서
2. 2.영업자 교육필증(미리교육을 받은 경우에 한함)
3. 3.보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한함)
4. 4.건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한함)
5. 5.「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상 구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에 한함)
6. 6.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지·군사시설 및 「군인복지기본법」제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에 한함)
7. 7.「국유재산법 시행규칙」제14조 제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당)
8. 8.「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호 가목의 건강기능식품 일반판매업을 하려는 경우만 해당)

수수료

• 수입증지 : 28,000원

처리기간

• 3일

신고를 할 수 없는 경우

1. 1.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제16조제3항·제4항 규정에 의하여 영업소 폐쇄명령을 받은 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설 전부를 철거하여 영업소 폐쇄명령을 받은 경우는 그렇지 아니함
2. 2.건강기능식품에관한법률 제32조1항 각호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제16조제3항·제4항의 규정에 의하여 영업소 폐쇄명령을 받은 후 1년이 지나지 아니한자(법인의 경우 그 대표자를 포함)가 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우
3. 3.영업신고를 하려는자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우

신고사항의 변경

건강기능식품 품목제조신고 민원사무 안내

• 건강기능식품제조업의 허가를 받은자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조 방법설명서 등 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 품목제조신고하는 민원사무

품목제조 신고대상

1. 1.건강기능식품에 관한 법률 제5조 규정에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받았거나 영업허가를 신청한 업체에서 건강기능식품을 제조하고자 하는 경우
   1. -법 제14조제2항의 규정에 따라 개별기준·규격을 인정받은 제품
   2. -법 제19조의 규정에 의한 건강기능식품공전상의 기준·규격제품
2. 2.건강기능식품을 소분 판매 하고자 하는 경우
   1. -벌크로 포장된 기능성 원료를 소분 재포장하여 원료로 판매 및 완제 건강기능식품을 소분 재포장하여 판매
   2. -다만 완제 건강기능식품의경우 소비자 직접 구매 가능하도록 포장된 최종 제품은 제외 함.
   3. *완제 건강기능식품: 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 섭취할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 것(예: 벌크로 포장된 캡슐·정제 건강기능식품)

관련규정

• 건강기능식품에관한법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제8조

처리기관

• 지방식약청

구비서류

1. 1.건강기능식품품목제조신고서([별지 제15호 서식])
2. 2.제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함)
3. 3.원료나 성분의 명칭과 함량
4. 4.기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외)
5. 5.건강기능식품 기준 및 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목만 제출)

수수료

• 수입증지 : 20,000원

처리기간

• 7일

신고사항의 변경